후지레비오, 캐나다서 신경학 검사 2등급 의료기기 허가 획득

김형석 기자

작성일 2026-09-02 18:02

H.U. 그룹 홀딩스의 자회사인 후지레비오(Fujirebio)가 루미펄스 G NfL 블러드 및 루미펄스 G pTau 217 플라즈마 검사에 대해 캐나다 보건부로부터 2등급 의료기기 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 이번 허가로 캐나다 내 혈액 기반 신경학 검사의 접근성이 확대될 전망이다.

후지레비오 유럽의 크리스티안 데 빌데 최고경영자는 "이번 허가는 전 세계 임상의와 환자에게 신뢰할 수 있는 혈액 기반 바이오마커에 대한 접근성을 확대하려는 우리의 중요한 발걸음"이라며 "신경학 진단 분야의 선구자로서 혁신적이고 자동화된 검사 솔루션을 통해 환자 치료를 발전시키는 데 전념할 것"이라고 전했다.

루미펄스 G NfL 블러드 검사는 신경축삭 손상의 바이오마커인 NfL을 측정하며, 다양한 신경학적 질환의 모니터링, 예후, 치료 반응 평가에 활용될 수 있다. 루미펄스 G pTau 217 플라즈마 검사는 알츠하이머병(AD)의 특이적 혈액 기반 바이오마커로, AD 병리 평가와 다른 신경퇴행성 질환과의 구별을 돕는다. 이 검사는 인지 저하 증상을 보이는 50세 이상 개인 중 AD와 관련된 아밀로이드 병리를 가진 환자를 식별하는 데 의료진을 지원하기 위해 고안되었으며, 다른 진단적 평가에 대한 보조 수단으로 사용되어야 한다.

후지레비오는 75년 이상의 경험을 가진 진단 기업으로, 신경학, 종양학, 감염병 등 다양한 분야에서 혁신적인 솔루션을 제공하고 있다. 이번 캐나다 보건부의 허가는 이미 CE 마크를 획득한 이 두 검사의 체외진단(IVD) 버전을 기반으로 한다.

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